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Core Domains in Endoprothetik-Studien


Fragestellung und Erwartungshorizont: Untersuchung zur Akzeptanz deutscher Stakeholder zum international konsentierten Core Outcome Set (COS)


Die Forschungsgruppe „2014 OMERACT Arthroplasty Trials Outcomes Special Interest Group (SIG)“ befasst sich mit der Frage, welche Ergebnisskategorien ("Core Domains") in klinischen Studien mit Hüft- und Knieendoprothetikpatient:innen dokumentiert werden sollen.

Bei den folgenden Fragen geht es um die Auswahl der verschiedenen Core Domains. Diese Core Domains werden, unabhängig von der Art oder Intervention, in jeder Endoprothetik-Studie erfasst. Zum Beispiel: Sollte Schmerz in jeder klinischen Endoprothetik-Studie dokumentiert werden? Um zu bestimmen, welche Core Domains empfohlen werden sollten, muss die Praktikabilität der Erhebung der Core Domains mit der Relevanz dieser abgewogen werden. In der Folge ist zu beachten, dass Gesundheitsparameter oft als positiv, negativ oder belastend gelten, sobald sie dokumentiert werden. Beispiele dafür sind: Schmerz, Lebensqualität, Nachuntersuchung, und andere. Vorschläge darüber, welche Instrumente zur Messung dieser Core Domains eingesetzt werden sollten, werden in einem nächsten Schritt festgelegt, sobald ein Konsens über die Core Domains erzielt wurde.

Die Auswahl der Core Domains bedeutet nicht, dass diese als primäre Studienendpunkte (die erstrangigen Ziele/ Untersuchungsergebnisse von Interesse in einer Studie) jeder klinischen Endoprothetik-Studie gelten sollen. Die primären Endpunkte ergeben sich aus der Relevanz für die zu prüfende Intervention und müssen nicht zwingend Teil der Core Domains sein.

Wenn ein Themenbereich jedoch als Core Domain ausgewählt wurde, wird dieser in jeder klinischen Endoprothetik-Studie erfasst. Außerdem schließt die Auswahl dieser Core Domains, die Wahl eines anderen Themenbereiches, entweder als primäres oder als sekundäres Ergebnis für eine Endoprothetik-Studie, nicht aus. Sobald ein Konsens über die Core Domains erreicht ist, wird mit allen Interessenvertreter:innen über mögliche Mess- und Erhebungsverfahren zur Erfassung dieser Core Domains beraten.

+ Definitionen (Anklicken zum Ausklappen)

Outcome-Domain: Im Kontext von klinischen Studien zur Effektivitätsuntersuchung zu messendes Konstrukt (‚WAS soll gemessen werden‘, z.B. Lebensqualität, körperliche Aktivität), welches durch ein Messinstrument (‚WIE soll gemessen werden‘) operationalisiert wird.

Endoprotetikstudien: Wissenschaftliche Forschungsprojekte zur Untersuchung von künstlichem Gelenkersatz (z.B. künstliches Knie- oder Hüftgelenk


+ Datenschutzerklärung (Anklicken zum ausklappen)

Informationen zum Datenschutz und Einwilligung in die Datenverarbeitung

Die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung der Daten ist Art. 6 Abs. 1 Datenschutz-Grundverordnung, DS-GVO (Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung)

Was für personenbezogene Daten werden erfasst und gespeichert?

Keine.

Wie lange werden die personenbezogenen Daten gespeichert?

Ein Jahr. Entsprechend erfolgt die Löschung aller Daten mit Ablauf dieser Frist. Für die Dauer der Aufbewahrung ist eine geeignete passwortgeschützte Sicherung der Daten am Zentrum für Evidenzbasierte Gesundheitsversorgung (ZEGV) gewährleistet.

Wer erhebt und verarbeitet Daten?

Die Daten werden vom wissenschaftlichen Personal des ZEGV erhoben. Ihre Antworten werden durch das ZEGV in pseudonymisierter Form elektronisch verarbeitet. Ihre Daten (Name und Titel der klinischen Studie) werden bei einer Veröffentlichung der Befragungsergebnisse nur in anonymisierter Form verwendet. 

Was passiert mit den Daten?

Personenbezogene Kontaktdaten (E-Mail-Adressen) sowie der Studientitel werden von den Ergebnisdaten für Dritte unzugänglich aufbewahrt. Diese Daten werden ausschließlich zum Zweck der Durchführung der Online-Befragung verwendet. Zugriff auf diese Daten haben lediglich die in dieser Studie involvierten autorisierten Mitarbeiter:innen des ZEGV. Die personenbezogenen Kontaktdaten werden spätestens nach Abschluss der Studie vernichtet.

Die Teilnahme an der Befragung ist freiwillig und kann jederzeit abgebrochen werden. Die Nicht-Teilnahme an der Studie hat keinerlei negative Folgen für die jeweiligen Befragungsteilnehmer:innen. Die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie kann jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen werden. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung der Daten nicht berührt.

Welche Rechte habe ich in Bezug auf meine Daten?

Unter Bezugnahme auf die Europäische Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) möchten wir Sie über Ihre einzelnen Rechte informieren: 

Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten und Recht auf Widerruf dieser Einwilligung

Die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten ist nur mit Ihrer Einwilligung rechtmäßig. Sie haben das Recht, Ihre Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten jederzeit zu widerrufen.

Recht auf Auskunft

Sie haben das Recht auf Auskunft über die Sie betreffenden personenbezogenen Daten, die im Rahmen der Studie erhoben, verarbeitet oder ggf. an Dritte übermittelt werden.

Recht auf Berichtigung

Sie haben das Recht, Sie betreffende unrichtige personenbezogene Daten berichtigen zu lassen.

Recht auf Löschung

Sie haben das Recht auf Löschung Sie betreffender personenbezogener Daten.

Recht auf Einschränkung der Verarbeitung

Sie haben das Recht, eine Einschränkung der Verarbeitung zu verlangen, d. h. die Daten dürfen nur gespeichert, nicht verarbeitet werden.

Recht auf Datenübertragbarkeit

Sie haben das Recht, die Sie betreffenden personenbezogenen Daten, die Sie selbst im Rahmen der Studie bereitgestellt haben, zu erhalten.

Widerspruchsrecht

Sie haben das Recht, jederzeit gegen konkrete Entscheidungen oder Maßnahmen zur Verarbeitung der Sie betreffenden personenbezogenen Daten schriftlich Widerspruch einzulegen. Eine Verarbeitung findet anschließend grundsätzlich nicht mehr statt.

Benachrichtigung bei Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten („Datenschutzpannen“)

Hat eine Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten voraussichtlich ein hohes Risiko für Ihre persönlichen Rechte und Freiheiten zur Folge, so werden Sie unverzüglich benachrichtigt (Artikel 34 DS-GVO).

Möchten Sie eines dieser Rechte in Anspruch nehmen, wenden Sie sich bitte an die u.s. Kontaktperson des ZEGV. Der Abschluss einer Datenlöschung wird Ihnen schriftlich bestätigt.

Verantwortlich für den Inhalt und die technische Umsetzung dieser Befragung:

Dr. Robert Prill
Zentrum für Orthopädie und Unfallchirurgie
Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
Hochstraße 29
14770 Brandenburg an der Havel

Robert.Prill@mhb-fontane.de



+ Zusätzliche Informationen (Anklicken zum Ausklappen)

Positives Votum: der Ethikkommission der Brandenburgischen Technischen Universität (BTU—CS, EK 2019—2)


Studienregistrierung: DRKS00016015

Studienprotokoll: Prill R, Singh J, Seeber G, Nielson SM, Goodman S, Michel S, Kopkow C, Schulz R, Choong P, Hommel H. Patient, physiotherapist and surgeon endorsement of the core domain set for total hip and total knee replacement in Germany: A study protocol for an OMERACT initiative. BMJ Open 2020; 10: e035207

Der Übersetzungs- und Validierungsprozess dieses Fragebogens befindet sich zur Zeit als Fachartikel und Begutachtung.


Die gesammelten Informationen aus der Befragung werden zur Auswertung in einer Datenbank zusammengefasst. Personenbezogene Angaben (inkl. Studientitel) zum Zweck der Kontaktaufnahme werden getrennt von den Ergebnisdaten gespeichert. Eine Weitergabe der Daten zu anderen Zwecken als denen der Studie erfolgt nicht.

Alle von Ihnen gemachten Angaben sind selbstverständlich freiwillig, dienen wissenschaftlichen Zwecken und werden gemäß den aktuellen Datenschutzbestimmungen erhoben, gespeichert und ausgewertet.


Wie können Sie uns bei Rückfragen kontaktieren?

Dr. Robert Prill
Zentrum für Orthopädie und Unfallchirurgie
Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
Hochstraße 29
14770 Brandenburg an der Havel
E-Mail: Robert.Prill@mhb-fontane.de
Tel. 03381 – 411940


Vielen Dank für Ihre Zeit und Unterstützung!

Beste Grüße,
Robert Prill

Robert Prill – 2022